Dotar al participante de los elementos técnicos y prácticos requeridos para diseñar, implementar y mantener el sistema de gestión BPM y HACCP integrado apropiadamente al de gestión de calidad - basado en el modelo NTC ISO 9001 versión 2015 en organizaciones productoras de medicamentos, cosméticos, de alimentos y relacionados.

A los representantes de la calidad, de producción y áreas afines que requieran conocer,  implementar y mantener los sistemas BPM y HACCP, como parte del sistema  de calidad basado en el modelo  NTC- ISO 9001:2015, para las industrias de alimentos, aseo y limpieza e higiene personal, cosméticas, farmacéuticas y afines.

MÓDULO 1. SISTEMAS DE CALIDAD. HISTORIA, EVOLUCION, INTEGRACION: 3 horas     

Contextualización y definición de sistemas de calidad
Normalización, administración, principios, objetivos

MÓDULO 2 .SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD NORMA NTC ISO 9001:2015: 16 horas

• Resumen ISO 9001:2008
• Cambios ISO 9001:2015
• Principios de la gestión de la calidad
• Enfoque a procesos
• Planificación
• Apoyo
• Operación
• Evaluación del desempeño

 
MÓDULO 3 PLANEACION, GESTION DE RIESGOS Y MEJORA: 16 horas  

• Plan estratégico de calidad
• Generación de políticas, objetivos e indicadores de gestión
• Gestión de Riesgos.

MÓDULO 4. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM): 16 horas  

• Marco conceptual
• Elementos sistema BPM
• Elementos Sistema BPM( Directrices de las buenas prácticas de manufactura de los sectores farmacéuticos, cosméticos, productos de limpieza, desinfectantes, uso doméstico, alimentos y empaque para alimentos)
• Implementación del sistema - propuesta
• Regulación sanitaria vigente en los diferentes sectores (Ejemplos: Decreto 3075 de 1997, Resolución 2674 de 2013)

MÓDULO 5. PLAN HACCP: 16 horas

• Introducción
• Calidad y seguridad en los alimentos
• Los 6 prerrequisitos HACCP (GMP)
• El Plan HACCP : etapas de implementación
• El Plan HACCP : desarrollo del plan, siete principios

MÓDULO 6.  DISEÑO DE INSTALACIONES DE ACUERDO A LAS BPM: 16 horas

• Diseño y construcción de plantas según las BPM
• Clasificación de áreas y niveles de protección
• Especificaciones y límites en sistemas

MÓDULO 7.  METROLOGIA: 8 horas       

• Sensibilización del personal hacia los procesos de metrología
• Como implementar y coordinar un sistema de aseguramiento metrológico en una organización

MÓDULO 8 .VALIDACIONES: 16 horas    

• Plan maestro de validaciones
• Parámetros mínimos para el desarrollo de protocolos
• Contenidos de los IQ - OQ - PQ
• Validaciones de plantas, sistema, equipos y procesos
• Validación de procesos de limpieza

MÓDULO 9.  SANEAMIENTO E HIGIENE: 8 horas      

• Procesos de sanitación y esterilización
• Saneamiento: Programa de limpieza y desinfección
• Control de plagas y manejo de residuos industriales - regulaciones
• Higiene personal

MÓDULO 10.    AUDITORIAS INTERNAS INTEGRADAS: 21 horas   

• Conceptos básicos
• Alcance de la norma NTC-ISO 19011:2012
• Competencia y evaluación del Auditor
• Ejecución de las auditorías internas integradas
• Talleres de casos prácticos de ISO 9001, BPM y HACCP

Evaluación escrita módulo de Auditorías Internas              

• Exposición magistral de los docentes
• Ayudas audiovisuales
• Planteamiento teórico interaccionando con los participantes a través de los ejemplos y ejercicios enfocados en la experiencia del grupo y del docente
• Estudio, análisis crítico, evaluación y aplicación de temas, documentos y artículos científicos sobre tópicos inherentes a los sistemas de gestión.
• Talleres
• En el Módulo 10 se realizara una evaluación escrita y los participantes que lo aprueben recibirán adicional un certificado de Aprobación del Curso de Auditorías Internas Integradas.